สล็อตแตกง่าย ปูเลือดน้ำเงิน ทะเลาะวิวาท คดีทดลองยา

สล็อตแตกง่าย ซูริค (รอยเตอร์) – หากคุณได้รับการฉีดวัคซีน เปลี่ยนข้อสะโพก หรือเคมีบำบัดโดยไม่ทรมานจากภาวะช็อกจากสารพิษ โอกาสที่คุณจะได้รับประโยชน์จากการปล่อยปูเกือกม้าจำนวนมหาศาลทุกปี ชาวประมงจะจับสัตว์น้ำหลายแสนตัวนอกชายฝั่งตะวันออกของสหรัฐฯ และในเอเชีย ก่อนที่เลือดสีฟ้าน้ำนมอันล้ำค่าของพวกมันจะถูกระบายออกเพื่อใช้ในการทดสอบความปลอดภัยทางการแพทย์Lonza เทคโนโลยีชีวภาพของสวิส <LONN.S> และ Charles River Laboratories <CRL.N> 

ในสหรัฐอเมริกาเป็นซัพพลายเออร์รายใหญ่ที่สุดของการทดสอบ

เอนโดทอกซินจากเลือดปู ซึ่งตรวจจับการปนเปื้อนของแบคทีเรียในยาทางหลอดเลือดดำและการปลูกถ่ายทางการแพทย์

ขณะนี้พวกเขาไม่เห็นด้วยกับอนาคตของการทดสอบนี้ เนื่องจากลอนซ่าเรียกร้องให้ใช้ทางเลือกสังเคราะห์ที่เรียกว่า recombinant Factor C (rFC) ท่ามกลางแรงกดดันจากนักรณรงค์เกี่ยวกับสัตว์ป่าและความกังวลเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือของอุปทาน

ในขณะเดียวกัน Charles River ซึ่งยังคงศึกษา rFC ระบุว่าการเคลื่อนไหวเร็วเกินไปอาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

มีความเสี่ยงมากมาย – สำหรับทั้งสองบริษัท อุตสาหกรรม และแน่นอน แมงดาทะเล ซึ่งเป็นสายพันธุ์อายุ 450 ล้านปีที่มีความเกี่ยวข้องกับแมงป่องมากกว่าครัสเตเชียน

Endotoxin ทดสอบจำนวน 70 ล้านปีและกำลังเพิ่มขึ้น หาก rFC ได้รับแรงฉุด มันสามารถสับเปลี่ยนผู้ชนะและผู้แพ้ในตลาดโลกสำหรับการทดสอบดังกล่าวซึ่งมีการเติบโตประมาณ 13% ต่อปีจนเกือบ 700 ล้านดอลลาร์ในรายรับต่อปีภายในปี 2564 และ 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2567 ตามรายงานของนักวิจัยตลาดสำหรับลอนซ่าซึ่งการประเมินการเติบโตของการทดสอบภายในนั้นค่อนข้างสุภาพกว่า ความเสี่ยงก็คือวิธีการสังเคราะห์นั้นไม่สามารถจับต้องได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อความพยายามในการลงทุนในการลงทุนมูลค่า 460 ล้านดอลลาร์ในปี 2549 เมื่อซื้อเทคโนโลยีนี้พร้อมกับธุรกิจชีวภาพของเพื่อนร่วมงาน

ในทางกลับกัน Charles River เสี่ยงต่อการกลายเป็นคนล้าหลังหาก

เทคนิคนี้ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางUS Pharmacopoeia (USP) องค์กรมาตรฐานเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของสหรัฐฯ ซึ่งตีพิมพ์บทสรุปข้อมูลยาบอกกับสำนักข่าวรอยเตอร์ว่า กำลังเร่งดำเนินการให้ยอมรับการทดสอบสังเคราะห์ที่เทียบได้กับการทดสอบจากเลือดปู

Fouad Atouf หัวหน้าฝ่าย Science-Global Biologics ของ USP กล่าวว่า “มีความเห็นเป็นเอกฉันท์ในการก้าวไปข้างหน้าและ USP ก็มุ่งมั่นอย่างเต็มที่

“การทำให้แน่ใจว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดอยู่บนเรือและข้อมูลทั้งหมดได้รับการเก็บรวบรวมคือสิ่งที่เกิดขึ้นในขณะนี้” เขากล่าวพร้อมการแก้ไขที่เสนอเพื่อรับทราบ rFC เนื่องจากจะมีการปรึกษาหารือสาธารณะประมาณเดือนกันยายน

ซึ่งเกิดขึ้นพร้อมกับการผลักดันโดยคู่สัญญาในยุโรปของ USP ในสตราสบูร์กให้ยอมรับ rFC ญี่ปุ่นก็ทำงานเกี่ยวกับเรื่องนี้เช่นกัน

Biomerieux <BIOX.PA> ของฝรั่งเศสและบริษัท Haemochrom Diagnostica ของเยอรมนีซึ่งมีเวอร์ชันของ rFC ก็อยากเห็นการกระทำของเภสัชตำรับเช่นกัน

Lonza กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ rFC คือ PyroGene ซึ่งปัจจุบันมียอดขายน้อยกว่า 5% ของยอดขายการทดสอบเอนโดท็อกซิน แต่เห็นว่าโชคชะตาเปลี่ยนไปตามพระราชบัญญัติเภสัชตำรับทั่วโลก

“เราหวังว่าจะเห็นประมาณ 10% ภายในปี 2564” Lonza กล่าว

ได้รับรางวัลลูกค้ารายใหญ่สำหรับ PyroGene: ยาไมเกรน <LLY.N> ของ Eli Lilly Emgality เมื่อปีที่แล้วกลายเป็นยาที่ทดสอบโดย rFC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกา

Charles River ยืนยันว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมก่อนที่เทคโนโลยี rFC จะได้รับสถานะที่เท่าเทียมกัน

บริษัทต่างๆ ที่ผลักดัน rFC ต้องพิสูจน์ว่าสามารถตรวจพบเอนโดทอกซินในโลกแห่งความเป็นจริง ไม่ใช่แค่สายพันธุ์ที่ผลิตขึ้นซึ่งใช้ในการศึกษาสารสังเคราะห์เท่านั้น John Dubczak ผู้จัดการโซลูชันจุลินทรีย์ของ Charles River กล่าว

Dubczak กล่าวว่า “การย้ายโดยอุตสาหกรรมยาไปสู่วิธีการ rFC ในปัจจุบันนั้นเกิดขึ้นก่อนกำหนด” Dubczak กล่าว และจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติม

Lonza ชี้ไปที่การวิเคราะห์โดยผู้ผลิตยาหลายรายที่แสดงให้เห็นว่า rFC เทียบได้กับการทดสอบเลือดปูเพื่อให้แน่ใจว่ายาปราศจากสารปนเปื้อน

เพื่อให้แน่ใจว่า Lonza ไม่มีแผนที่จะหยุดเลือดออกจากปู เนื่องจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่จำนวนมากจะยังคงได้รับการทดสอบด้วยวิธีดั้งเดิม

อุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าตลาดการทดสอบด้วยเลือดปูทั่วโลกจะขยายตัวในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าเช่นกัน

แต่ลอนซากำลังนับว่า rFC เป็นเสาหลักของธุรกิจทดสอบ โดยมีเป้าหมายมากกว่า 7 พันล้านฟรังก์สวิส (7.1 พันล้านดอลลาร์) ในรายรับประจำปีของกลุ่มภายในปี 2565 จาก 5.5 พันล้านฟรังก์

ความเฉลียวฉลาดของธรรมชาติ

เลือดที่อุดมด้วยทองแดงของแมงดาทะเลช่วยให้พวกมันอยู่รอดตั้งแต่ก่อนไดโนเสาร์ในน่านน้ำชายฝั่งกร่อยโดยการจับตัวเป็นก้อนรอบๆ เอนโดทอกซิน ซึ่งเป็นโมเลกุลที่อาจเป็นอันตรายที่พบในผนังเซลล์ของแบคทีเรีย เช่น อี. โคไล

นักวิทยาศาสตร์ควบคุมความเฉลียวฉลาดของธรรมชาติ โดยใช้เลือดปูเพื่อทำการทดสอบที่เรียกว่า amebocyte lysate endotoxin ซึ่งในช่วงทศวรรษ 1970 ได้เริ่มทำการทดสอบแทนที่กระต่ายที่ฉีดด้วยยา จากนั้นจึงตรวจหาไข้

อย่างไรก็ตาม ความกังวลได้ทวีความรุนแรงขึ้นเกี่ยวกับการอนุรักษ์สัตว์ป่าและความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน สล็อตแตกง่าย